Sicurezza ed efficacia di una bioprotesi autoespandibile versus palloncino espandibile per la sostituzione transcatetere della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica sintomatica grave
La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) è l'opzione di trattamento preferita per i pazienti più anziani con stenosi aortica grave sintomatica.
Le differenze nelle proprietà dei sistemi TAVR disponibili possono influire sugli esiti clinici. Tra i pazienti sottoposti a TAVR, è stato confrontato il sistema ACURATE neo TAVR autoespandibile con il sistema SAPIEN 3 TAVR con palloncino espandibile per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia precoci.
In uno studio randomizzato di non-inferiorità, i pazienti di età a partire da 75 anni sottoposti a TAVR transfemorale per il trattamento della stenosi aortica sintomatica grave e considerati a rischio chirurgico aumentato, sono stati reclutati da 20 Centri di cura per le valvole cardiache in Germania, Paesi Bassi, Svizzera e Regno Unito.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con ACURATE neo o SAPIEN 3, stratificando per centro di studio e categoria Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality ( STS-PROM ).
L'endpoint composito primario di sicurezza ed efficacia comprendeva morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, sanguinamento pericoloso o invalidante, gravi complicanze vascolari, ostruzione delle arterie coronarie che richiedeva un intervento, danno renale acuto ( stadio 2 o 3 ), riospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione correlata alla valvola che richiedeva una procedura ripetuta, rigurgito della valvola protesica moderato o grave o stenosi della valvola protesica entro 30 giorni dalla procedura.
La non-inferiorità di ACURATE neo rispetto a SAPIEN 3 è stata valutata nella popolazione intention-to-treat sulla base di un margine di differenza di rischio del 7.7% per l'endpoint composito primario, con un alfa unilaterale di 0.05.
Tra il 2017 e il 2019, sono stati sottoposti a screening fino a 5.132 pazienti, e sono stati arruolati 739 ( età media 82.8 anni; punteggio STS-PROM mediano 3.5% ).
Il follow-up a 30 giorni era disponibile per 367 pazienti su 372 ( 99% ) assegnati al gruppo ACURATE neo e 364 su 367 ( 99% ) assegnati al gruppo SAPIEN 3.
Entro 30 giorni, l'endpoint primario si è verificato in 87 pazienti ( 24% ) nel gruppo ACURATE neo e in 60 ( 16% ) nel gruppo SAPIEN 3; pertanto, la non-inferiorità di ACURATE neo non è stata soddisfatta ( differenza di rischio assoluta 7.1%, P=0.42 ).
L'analisi secondaria dell'endpoint primario ha suggerito la superiorità del dispositivo SAPIEN 3 rispetto al dispositivo ACURATE neo ( P=0.0156 ).
I gruppi ACURATE neo e SAPIEN 3 non differivano nell'incidenza della morte per tutte le cause ( 9 pazienti, 2%, vs 3, 1% ) e ictus ( 7, 2%, vs 11, 3% ); mentre il danno renale acuto ( 11, 3%, vs 3, 1% ) e il rigurgito aortico protesico moderato o grave ( 34, 9%, vs 10, 3% ) erano più comuni nel gruppo ACURATE neo.
La sostituzione della valvola aortica per via transcatetere con il dispositivo ACURATE neo autoespandibile non ha soddisfatto la non-inferiorità rispetto al dispositivo SAPIEN 3 con palloncino espandibile in termini di sicurezza precoce e risultati di efficacia clinica.
Un primo endpoint composito di sicurezza ed efficacia è stato utile per discriminare le prestazioni dei diversi sistemi TAVR. ( Xagena2019 )
Lanza J et al, Lancet 2019; 394: 1619-1628
Cardio2019